赛生药业引进的GD2抗体已经向国家药监局递交上市申请丨医麦猛爆料

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2021年7月7日/医麦客新闻 eMedClub News/-- 赛生药业控股有限公司与Y-mAbs Therapeutics今日宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）正式递交DANYELZA®（那昔妥单抗）的上市许可申请（BLA）。

那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，去年11月美国FDA已经批准GD2单抗Danyelza（naxitamab-gqgk） 上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联用治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的儿童患者。值得一提的是，该药曾获FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

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赛生药业于2020年12月与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议，获得那昔妥单抗和omburtamab两款产品在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家合作开发和商业化权利。Omburtamab是Y-mAbs的一款主要候选产品，经批准后可用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。赛生药业将负责这两款产品在大中华区的研发、注册和商业化。

赛生药业总裁、首席执行官赵宏先生表示：“在国家鼓励全球创新药物加速进入中国的政策支持下，我们很高兴那昔妥单抗在美国获批上市仅七个多月后我们就向 NMPA 递交在中国的上市申请。我们期待那昔妥单抗能尽快实现为中国患儿提供这一优质的创新疗法。作为一家领先的生物制药公司，赛生药业已经建立了集产品开发和商业化的一体化平台，并将继续加快创新步伐，为广大患者提供国际品质的医疗产品及服务。”

神经母细胞瘤热门靶点——GD2

神经母细胞瘤是一种交感神经系统的恶性肿瘤，是儿童最常见和最致命的颅外肿瘤。这种脑瘤具有广泛的临床异质性，大多数神经母细胞瘤患者被诊断为高危疾病。目前除了手术、放疗外，神经母细胞瘤的治疗手段只有化疗药物和免疫治疗药物。

GD2（去唾液酸神经节苷脂）是一种在所有神经母细胞瘤的外膜中大量存在的表面抗原，同时也在黑素瘤，骨骼和软组织肉瘤以及小细胞肺癌等多肿瘤都有表达，而正常的组织几乎不表达。

GD2抗体是针对高危神经母细胞瘤的特效药物，是近十年来高风险神经母细胞瘤治疗的重要进展。美国以及欧盟等国家已经将GD2抗体列入了临床急需新药名单。

除了抗体药物以外，还有其他不少药物类型也在开发GD2靶向剂，例如CAR-T等。

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文章来源：

http://www.sciclone.com/Modules/newsDetail.aspx?id=128

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